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似乎每周都会在媒体上宣布对癌症认识的重大突破所以这些发现应该从哪些药物流出

不幸的是,从实验室研究到政府批准的道路很长,持续时间超过15年,每种药物的成本超过50亿澳元越来越长的批准时间和高成本是不可避免的,并反映出高标准应用于药品政府监管机构,如澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和美国食品和药物管理局通常,当研究人员的工作向公众宣布时,很少有发展实验已经完成在一个新的发现被宣布的阶段大学研究员,很可能只有少数试管样测试已经完成,在简单的动物研究的支持下,基于这些基本结果,研究人员将尝试与制药公司合作开发药物开发成本高昂药物意味着这些公司通常是大型跨国公司,如葛兰素史克,阿斯利康和辉瑞,仅举几例,研究人员可以创办自己的公司,由商业天使银行或通过她的大学组织的风险投资,只要让一家公司对新药感兴趣,或者开办一家衍生公司,就可以选择一家两年前新药可以在人体中进行测试之前必须进行全面的临床前筛选和测试这个过程测试全方位的副作用,药物的最佳配方(例如口服片剂与注射剂),药物的稳定性,以及哪种癌症药物最好用于治疗总的来说,这些测试可能需要四年以上一旦制药公司编制了所有这些数据,它就可以从TGA和计划中寻求对研究(新)药物状态的批准用于人体检测人体临床试验分为三个阶段,旨在明确确定药物是否安全,是否有效,以及它是否优于目前处方药物对于大多数其他类型药物,安慰剂用于人体试验,以便减少因为患者认为药物可以起作用而产生的任何阳性结果安慰剂可以是糖片或注射盐水而根本不含活性药物但安慰剂很少使用癌症药物的临床试验过程这是因为癌症可能是致命的,并给予临终患者一个安慰剂,因此没有治愈的机会,是不道德的安慰剂仅用于没有现有治疗新药可以治疗的地方比较临床试验是药物批准过程中最长和最昂贵的部分

通常的做法是进行长达十年的试验,涉及数千名患者,数十名医生,分布在多家医院甚至不同国家

一旦进行所有临床试验数据已经整理,公司然后通过通常所谓的新药申请申请上市批准这个批准过程先于和之前不同于药物福利计划上的药物上市,旨在使药物更便宜,而抗癌药物通常比其他类别的药物更快地通过测试和批准,过去十年已经看到该过程开始显着延长作为癌症治疗进入个性化医疗时代,有资格进行临床试验的人数变得越来越少因此需要更长的时间来招募足够的患者以获得可靠的数据加上药物开发管道的延长,人体试验也有不可挽回的失败率1993年至2004年期间癌症临床试验中的药物在一项研究中被发现高达86%如果包括在临床前试验期间失败的药物,这个数字会更高

由于TGA及其姐妹机构在世界各地对他们愿意批准的药物的安全性和有效性进行更严格的控制我们现在需要的是改进te预测哪些药物更有可能通过人体试验的刺激方法在商业化和临床前阶段进行更好的筛查可以为公司和政府节省数年的开发时间和数百万美元 我们可以通过多种方式实现这一目标,包括开发更接近人类癌症的更好的动物模型,或开发基因筛查测试,以确定哪些患者最有可能从新药中获益,更重要的是,更好的临床前筛查意味着更少的患者参与临床试验的负担,更便宜的药物对患者和政府卫生系统更加负担得起,更安全的药物副作用更少,效果更好



作者:老怩圣